Injekce na hubnutí: léky na hubnutí zažívají nový boom, objevují se jejich generické verze

26. 6. 2024

 
Patří mezi ně Wegovy a Saxenda, které jsou licencovány pro hubnutí, a Ozempic a Victoza, které jsou licencovány pro diabetes 2. typu, ale často se předepisují "off-label" jako pomoc při hubnutí. Všechny čtyři napodobují střevní hormon zvaný GLP-1 a vyrábí je dánská farmaceutická společnost Novo Nordisk.
 

Ta v úterý oznámila, že hodlá investovat více než 4 miliardy dolarů do amerických závodů na výrobu těchto injekčních léků, aby se pokusila uspokojit rychle rostoucí poptávku.

Zatímco pro některé pacienty je tato léčba dostupná v rámci britského zdravotnictví, soukromý přístup k ní je drahý a v poslední době je kvůli jejich nedostatku obtížné je sehnat. Chystá se však změna.

Podle společnosti Novo Nordisk vypršela platnost patentů na léky Victoza a Saxenda. Ostatní výrobci léků proto pracují na generických verzích. Izraelská společnost Teva Pharmaceutical Industries, největší světový výrobce generických léků, uvedla v pondělí na trh v USA generickou verzi přípravku Victoza.

Nejsou samy: mezi dalšími společnostmi, které údajně plánují uvést na trh vlastní generické produkty s liraglutidem (účinná látka v přípravcích Victoza a Saxenda), jsou Pfizer, Mylan Viatris a Sandoz Novartis.

Tyto léky jsou levnější než originály. Podle společnosti Teva budou velkoobchodní pořizovací náklady (WAC) jejího nového generika o 13,6 % nižší než cena přípravku Victoza, a to 469,60 USD za balení po dvou kusech a 704,40 USD za balení po třech kusech.

"Cena WAC nezohledňuje cenové slevy nabízené zákazníkům a neodráží naši konečnou čistou cenu," uvedl mluvčí společnosti.

To je však teprve začátek, protože Ozempic i Wegovy ztratí patentovou ochranu v Číně v roce 2026, v Evropě a Japonsku v roce 2031 a v USA v roce 2032.

Profesor Giles Yeo z Cambridgeské univerzity uvedl, že generické verze povedou k dalšímu rozmachu užívání - zejména v zemích s nižšími příjmy. "Bohatí lidé budou vždycky chtít ty nablýskanější nové léky," řekl a dodal, že novější léky budou mít pravděpodobně méně vedlejších účinků.

Mark Samuels, výkonný ředitel Britské asociace generických výrobců (BGMA), označil první vlnu generických léků na hubnutí za "potenciálně transformační příležitost pro veřejné zdraví".

"Současný trh je z velké části soukromý prostřednictvím pacientů, kteří si platí sami," řekl. "Náklady na patentované léky jsou pro státní zdravotnictví  často neúnosné, takže je lékaři předepisují jen střídmě. Nástup generické konkurence však pravděpodobně cenu výrazně sníží, a to znamená, že státní zdravotnictví si může dovolit léčit více pacientů. To má širší přínos pro zdraví populace, protože lepší přístup k těmto lékům sníží ochromující zátěž, kterou stavy spojené s obezitou představují pro zdroje zdravotnictví."

Ve Spojeném království podle BGMA konkurence generických léčiv obvykle snižuje ceny, které státní zdravotnictví platí po ztrátě exkluzivity, až o 80-90 %.

Dr. Simon Cork z Anglia Ruskin University uvedl, že konkurence v podobě nových léků bude hrát velkou roli i v případných budoucích cenových úpravách těch, které existují nyní. Lék na cukrovku Mounjaro společnosti Eli Lilly byl právě schválen pro léčbu obezity ve Velké Británii a společnost vyvíjí další lék na hubnutí, Retatrutid.

"Předpokládám, že konkurence sníží náklady na tyto léky, zejména proto, že léky, které přicházejí na trh, často vykazují příznivější váhový úbytek než semaglutid," řekl.

Victoza přinesla společnosti Novo Nordisk v prvních třech měsících letošního roku tržby ve výši 245 milionů liber, což je o 23 % méně než před rokem, zatímco tržby Saxendy v prvním čtvrtletí klesly o polovinu na 188 milionů liber. V loňském roce dosáhla Victoza tržeb ve výši 982 milionů liber, což je o 30 % méně než v roce 2022, zatímco Saxenda vykázala tržby ve výši 1,2 miliardy liber, což je o 4 % méně.

Asociace britského farmaceutického průmyslu hájí používání patentů jako zásadní pro průlomové objevy ve zdravotnictví.

Claire Machinová, výkonná ředitelka této průmyslové organizace pro mezinárodní politiku a konkurenceschopnost Spojeného království, uvedla, že vývoj léků je vysoce rizikový proces, přičemž průměrné náklady na cestu léku od objevu k uvedení na trh byly v loňském roce vyčísleny na 2,3 miliardy dolarů.

"Na každých 10 000 testovaných sloučenin pouze jedna nebo dvě úspěšně projdou všemi fázemi výzkumu a vývoje a klinickými zkouškami a stanou se licencovanými léky dostupnými pacientům," uvedla. "Silný rámec duševního vlastnictví umožňuje vývoj špičkových léčiv a udržuje budoucí inovace."

Zatímco tento měsíc se objevují generické formy přípravku Victoza, Yeo uvedla, že velkým zlomem bude, až bude možné semaglutid - účinnou látku přípravků Ozempic a Wegovy - vyrábět jako generikum. "Silný lék pak bude dostupný pro naprostou většinu světa, což by bylo úžasné," řekl.

Cork uvedl, že jakékoli snížení nákladů je třeba uvítat, a to i proto, že v současné době lze analoga GLP-1 předepisovat k užívání v rámci britského státního zdravotnictví  způsobilým pacientům pouze po dobu dvou let. "To bylo zavedeno v nemalé míře kvůli sporné nákladové efektivitě jejich dalšího užívání," řekl.

"Snížení nákladů by změnilo rovnováhu této nákladové efektivity a potenciálně by otevřelo cestu k jejich dlouhodobějšímu užívání - zejména ve spojení s výzkumem, který ukazuje, že po ukončení jejich užívání dochází ke zpětnému zvýšení  hmotnosti pacientů a že dlouhodobé užívání nadále přináší výhody v oblasti kardiovaskulárního rizika."

Dr. Ivan Koychev z Oxfordské univerzity, který se zabývá výzkumem využití analogů GLP-1 u pacientů s demencí, uvedl, že poptávka po těchto lécích v současné době převyšuje nabídku v důsledku vysokého výskytu obezity a diabetu 2. typu.

"O tom svědčí i to, že veřejnost si tyto léky obstarává na internetu nebo se pokouší si je sama rekonstituovat," uvedl.

I když není jasné, jak moc je tato praxe rozšířená, na internetových fórech včetně Redditu se objevují četné příklady lidí, kteří uvádějí, že si takovéto "kutilské" přípravky sami aplikují.

Odborníci však varovali, že tento přístup je nebezpečný, protože někteří lidé užívající nelicencované verze semaglutidu nakonec potřebovali pohotovostní nemocniční péči poté, co si jej koupili od neregulovaných internetových prodejců bez lékařského předpisu.